Termékismertető:
RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLATA :
Biosynex COVID-19 teszt egy immunokromatográfiás gyorsteszt, amelynek a következő a rendeltetése:a SARS-CoV-2 elleni IgG és IgM antitestek kvalitatív kimutatása egy csepp kapilláris vérből. A teszt SARS-CoV-2 antigénekből (az úgynevezett RBD - Receptor Binding Domain) áll, amelyek kolloid aranyrészecskékhez kapcsolódva képesek kimutatni a SARS-CoV-2 elleni IgG és IgM antitesteket. Ez a diagnosztikai gyorsteszt lehetővé teszi, hogy megtudja, kapcsolatba került-e a COVID-19-ért felelős vírussal.
A Biosynex COVID-19 gyorsteszt elősegíti azoknak az embereknek az azonosítását, akik nincsenek tudatában fertőzésüknek, vagy azért, mert nem alakultak ki tüneteik, vagy mert nem diagnosztizálták helyesen a tüneteiket. Ez azt jelenti, hogy a gyorsteszt segítségével azonosítani lehet a "csendes" fertőzéseket, valamint azokat az embereket, akik betegek voltak, de felépültek. Ez a teszt csak felnőttek által használható, vagy felnőtt felügyelete mellett, ha gyermeken végzik.
A Biosynex COVID-19 gyorsteszt az esetek többségében a tünetek megjelenése után 13 nappal kezdi kimutatni a pozitivitást. Tüneteket mutató személynél a Biosynex COVID-19 gyorsteszt negatív eredménye nem zárja ki a COVID-19 fertőzést. COVID-19-re utaló tünetek esetén a negatív eredményt egy második teszt elvégzésével kell ellenőrizni, 11 nappal az első tesztelés után.
Ez a gyorsteszt nem a COVID-19-et okozó vírus jelenlétét észleli, hanem a beteg immunrendszeri válaszát a COVID-19 vírussal szemben.
TANÁCS A MINTAVÉTEL ELVÉGZÉSÉHEZ
A mintavétel előtt mosson kezet meleg vízzel, és szárítsa meg alaposan a kezét. A meleg víz javítja az ujjbegyekben a vérkeringést.
Körülbelül egy percig lógathatja a kezét a teste mellett, hogy több vér folyjon bele. Jobbkezeseknek ajánlott a bal, a balkezeseknek a jobb kezét megszúrni.
Lehetőleg oldalt szúrja meg az ujjbegyét: itt van a legtöbb vér, és ez a rész kevésbé érzékeny. Kerülje azokat a területeket, ahol a bőr vastagabb, ezért nehezebb szúrni.
Néha nem alakul ki azonnal egy csepp. Ebben az esetben várjon egy kicsit, és finoman masszírozza az ujját az ujj tövétől a szúrt területig.
• Ne féljen, ha nagy vércseppek jelennek meg az ujja hegyén. Így a pipetta könnyen és gyorsan megtelik vérrel.
A TESZT KORLÁTAI
Ez a teszt nem PCR (antigén kimutatás) típusú szűrővizsgálat, ami a vírus jelenlétét mutatja ki, hanem a beteg immunrendszerének a reakcióját mutatja ki a COVID-19 ellen.
Ez a teszt a jelenlegi vagy múltbeli, tünetek nélküli, "csendes" fertőzések kimutatását teszi lehetővé, valamint azoknak a személyeknek az azonosítását, akik betegek voltak, de felépültek.
Ez a teszt nem teszi lehetővé annak a meghatározását, hogy a beteg fertőző-e, csupán azt jelzi, hogy az illető bármikor is kapcsolatba került-e a vírussal.
Egyes, a fertőzés korai szakaszában levő betegeknél álnegatív eredményt mutathat. Az antitestek megjelenésének a kimutatásához ismételje meg a tesztet a következő napokban. A fertőzés kezdetén az anti-SARS-CoV-2 IgM koncentrációja a kimutatható szint alatt lehet.
A teszt csak a SARS-CoV-2 elleni antitestek jelenlétét jelzi a mintában, és nem használható egyedüli diagnosztikai kritériumként.
Ez a teszt nem helyettesíti az orvosi konzultációt vagy az orvosi elemző laboratóriumban elvégzett biológiai elemzés eredményét.
Hibás lehet az eredmény a következő esetekben:
- Ha a tesztet nem a betegtájékoztató utasításainak megfelelően alkalmazzák,
- Ha az alutasak megsérült, vagy ha a tesztet nem közvetlenül az alutasak kinyitása után hajtják végre,
- Ha a tárolási feltételeket nem tartják be, vagy a vizsgálatot az alutasakon feltüntetett lejárati idő után hajtják végre.
A pozitív eredményt feltétlenül meg kell erősíteni laboratóriumi elemzéssel is. Forduljon orvosához.
Álpozitívak lehetnek az eredmények egyes rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél is.
Keresztreakciókat figyeltek meg a SARS-CoV-1 és más szezonális koronavírusok esetében.
Az antitestek jelenlétét kimutató pozitív eredmény nem jelent immunitást a COVID-19-re.
Az immunrendszer válasza mindenkinél egyedi. Néhány embernél az antitestek a fertőzés után néhány héttel eltűnhetnek.
KEZELÉSRE VONATKOZÓ FIGYELMEZTETÉSEK
•A reagenscseppek hozzáadása előtt ellenőrizze, hogy a vér előzőleg rácseppentésre került-e.•Tartsa a gyermekek elől elzárva a gyorstesztet és annak alkatrészeit; lenyelve a reagens veszélyes lehet, az ujjszúró lándzsa pedig sérülésveszélyt jelenthet.•A használt tesztkazetta, valamint a többi teszteszköz szorosan lezárt tasakban a háztartási hulladékkal együtt kidobható. •A készletben található összes eszköz rendeltetése kizárólag erre a tesztre korlátozódik. Ne használja újra ezt a tesztet és/vagy annak elemeit.• Ezt a vizsgálatot szobahőmérsékleten (15 °C - 30 °C) kell elvégezni.• Ez a teszt csak egyszer használható.•Ezt a tesztet azonnal fel kell használni, miután az ujjbegyéből származó vércseppet összegyűjtötte.
TÁROLÁS
• Ezt a tesztet nem szabad lefagyasztani, és száraz helyen, 2 °C és 30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni.
• A tesztkazettának használatig a lezárt tasakban kell maradnia.
• Ne használja a gyorstesztet az alutasakon és a kartondoboz külső oldalán feltüntetett lejárati időn túl.
HATÁSFOK
Érzékenység és sajátosság
A Biosynex COVID-19 gyorstesztet összehasonlították a klinikai diagnosztikával (jóváhagyták). A vizsgálat 456 IgG mintára és 466 IgM mintára terjedt ki.
Érzékenység
IgM, 92,63%
IgG, 100,00%
Egy használhatósági tanulmány kimutatta, hogy:
- a különböző típusú eredmények 94,5%-át helyesen értelmezték,
- a laikusok 88%-a segítség nélkül el tudta végezni a tesztet.
